医療機器のデジタル化が年々加速しており、そのスピードに米国食品医薬品局（FDA）の従来の審査体制が追いついていない。そこでFDAはデジタルヘルスに特化した新たな部署を設置し、自らを“スタートアップ化”することで対抗しようとしている。規制当局の常識を覆そうと奮闘する、ある政府高官の挑戦。
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